藥典片劑脆碎度檢查法

片劑脆碎度檢查法

    本法用于檢查非包衣片的脆碎情況及其他物理強(qiáng)度，如壓碎強(qiáng)度等。

    儀器裝置 內(nèi)徑約為286mm，深度為39mm，內(nèi)壁拋光，一邊可打開的透明耐磨塑料圓筒。筒內(nèi)有一自中心軸套向外壁延伸的弧形隔片（內(nèi)徑為80mm±1mm，內(nèi)弧表面與軸套外壁相切），使圓筒轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，片劑產(chǎn)生滾動(dòng)（如圖）。圓筒固定于同軸的水平轉(zhuǎn)軸上，轉(zhuǎn)軸與電動(dòng)機(jī)相連，轉(zhuǎn)速為每分鐘25轉(zhuǎn)±1轉(zhuǎn)。每轉(zhuǎn)動(dòng)一圈，片劑滾動(dòng)或滑動(dòng)筒壁或其他片劑上。

    檢查法 片重為0.65g或以下者取若干片，使其總重約為6.5g；片重大于0.65g者取10片。用吹風(fēng)機(jī)吹去片劑脫落的粉末，精密稱重，置圓筒中，轉(zhuǎn)動(dòng)100次。取出，同法除去粉末，精密稱重，減失重量不得過1%，且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。本試驗(yàn)一般僅作1次。如減失重量超過1%時(shí)，應(yīng)復(fù)測2次，3次的平均減失重量不得過1% ，并不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。

    如供試品的形狀或大小使片劑在圓筒中形成不規(guī)則滾動(dòng)時(shí)，可調(diào)節(jié)圓筒的底座，使與桌面成約10°的角，試驗(yàn)時(shí)片劑不再聚集，能順利下落。

    對于形狀或大小在圓筒中形成嚴(yán)重不規(guī)則滾動(dòng)或特殊工藝生產(chǎn)的片劑，不適于本法檢查，可不進(jìn)行脆碎度檢查。

    對易吸水的制劑，操作時(shí)應(yīng)注意防止吸濕（通常控制相對濕度小于40%）。